La Sécurité des Patients et l’Efficacité du Bio-Médicament
Les produits biothérapeutiques doivent être exempts d’impuretés liées au bioprocédé, y compris les contaminants protéiques issus de la cellule hôte utilisée comme système d’expression (bactéries, levures, cellules de mammifères, insectes, plantes). La présence d’HCP peut entraîner des réactions immunitaires chez les patients et altérer l’efficacité du médicament. Les industriels sont ainsi tenus de détecter les impuretés protéiques résiduelles (HCP) pour maîtriser ces risques selon les recommandations règlementaires.
Le nombre croissant de publications et de congrès scientifiques sur la thématique HCP témoigne de l’ampleur de ce défi. En effet, l’hétérogénéité des HCP rend leur analyse complexe. par conséquent, il est préconisé d’anticiper le contrôle de ce risque dès les phases précoces de développement du candidat biomédicament et de générer suffisamment de connaissances sur les HCP pour la soumission de vos dossiers règlementaires.
SC8_AM_v1_12-06-2017 Flyer HCP-IDBiotech-FR
Nos Solutions Sur Mesure
- Expertise pour la sélection du kit ELISA HCP commercial générique le mieux adapté à votre bioprocédé :
- Evaluation de l’effet de dilution non linéaire avec les HCP issues de votre bioprocédé
- Détermination de la Limite de détection et de la Limite de quantification
- Evaluation des réactions croisées potentielle de votre Drug Substance avec les anticorps du kit ELISA HCP générique
- Dosage des HCP dans les différentes fractions issues de votre procédé de production et de purification
- Détermination par 2D-Western Blotting du pourcentage de recouvrement des anticorps anti-HCP du kit ELISA générique sélectionné (cf l’article Coverage analysis to validate HCP ELISA assays)
- Analyse de vos échantillons dans notre laboratoire
- Développement à façon de kit ELISA HCP spécifique de votre système d’expression et de votre bioprocédé.
Un Accompagnement à Haute Valeur Ajoutée pour VOS Projets
- Dé-risquer l’entrée en phase clinique (Drug substance caractérisée et sécurité maîtrisée)
- Etre conforme aux attentes des autorités de santé (FDA, EMA)pour vos dossiers CMC
- Accélérer vos étapes de développement pharmaceutique en supportant l’optimisation de vos bioprocédés
- Contribuer à la valorisation du candidat médicament à différents stades (PI, levées de fonds, licensing)